Validierung in der Zahnarztpraxis: Was vorgeschrieben ist und was wirklich zählt

Einleitung

In jeder Zahnarztpraxis laufen tagtäglich zahlreiche Geräte und Prozesse im Hintergrund – viele davon hochtechnisch, manche gesetzlich geregelt. Besonders im Fokus: die Aufbereitung von Medizinprodukten. Hier stößt man schnell auf ein zentrales, oft unterschätztes Pflichtprogramm – die Validierung.

Was für viele zunächst nach Bürokratie klingt, ist in Wirklichkeit ein entscheidender Schritt, um Hygiene, Qualität und Rechtssicherheit zu gewährleisten. Doch was bedeutet Validierung eigentlich konkret? Für welche Prozesse ist sie verpflichtend? Und wie können Zahnarztpraxen diese Anforderungen pragmatisch und gesetzeskonform umsetzen?

In diesem Beitrag schauen wir uns an, warum die Validierung in der Zahnarztpraxis nicht nur Muss, sondern auch Mehrwert ist – und wie sich der Aufwand sinnvoll im Praxisalltag integrieren lässt.

Was ist eine Validierung – und warum ist sie in der Praxis notwendig?

Definition der Validierung

Die Validierung beschreibt den dokumentierten Nachweis, dass ein Verfahren zuverlässig und reproduzierbar zur Erfüllung eines bestimmten Zwecks geeignet ist. Im Fall der Zahnarztpraxis betrifft das vor allem die Prozesse der Aufbereitung von Medizinprodukten – also Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

Mit anderen Worten: Die Praxis muss belegen, dass die eingesetzten Verfahren (z. B. im Thermodesinfektor oder Autoklaven) unter realen Bedingungen verlässlich funktionieren – unabhängig vom Wochentag oder Personal.

Gesetzliche Grundlage: Pflicht oder Kür?

Die Validierungspflicht ergibt sich in Deutschland aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) und des BfArM. Besonders relevant ist hier § 8 MPBetreibV:

„Der Betreiber hat sicherzustellen, dass die Aufbereitung so erfolgt, dass der Erfolg des Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Insbesondere kritische und semikritische Medizinprodukte (z. B. Bohrer, Zangen, Spiegel) dürfen nur aufbereitet werden, wenn nachweislich validierte Prozesse verwendet werden.

Heißt konkret: Keine gültige Validierung = keine rechtssichere Aufbereitung.

Welche Prozesse in der Zahnarztpraxis müssen validiert werden?

Nicht alles muss validiert werden – aber bestimmte Geräte und Prozesse ganz sicher. Die wichtigsten Komponenten:

1. Thermische Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

Thermodesinfektoren übernehmen die maschinelle Vorreinigung und Desinfektion medizinischer Instrumente. Die Validierung dieser Geräte umfasst:

• Prüfung der Reinigungswirkung
• Temperaturführung während des Zyklus
• Einhaltung von Standzeiten und Programmlaufzeiten
• Spülmitteldosierung
• Lückenlose Dokumentation über Chargenprotokolle

🛠 Tipp: Die Validierung sollte jährlich, spätestens aber alle 12 Monate durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen.

2. Sterilisationsgeräte (Autoklaven)

Autoklaven unterliegen ebenfalls der Validierungspflicht. Hier wird überprüft, ob die Sterilisation – z. B. mit Dampf unter Druck – in jeder Zyklusphase zuverlässig funktioniert:

• Temperaturmessung an mehreren Stellen
• Sattdampftests (z. B. Bowie-Dick-Test)
• Dokumentation der Sterilisationsparameter (Druck, Zeit, Temperatur)

📄 Beispiel: Nutzt eine Praxis zwei Autoklaven für unterschiedliche Instrumente, müssen beide separat validiert werden.

3. Siegelgeräte (für Sterilverpackung)

Auch Verpackungsgeräte müssen validiert werden. Entscheidende Kriterien:

• Temperaturkonstanz beim Verschweißen
• Breite und Festigkeit der Siegelnaht
• Einhaltung hygienischer Standards bei der Verpackung

Alle Parameter müssen in einem Validierungsprotokoll mit Prüfberichten dokumentiert werden.

Wie läuft eine Validierung praktisch ab?

Eine typischer Validierungsablauf gliedert sich in drei Phasen:

1. Installationsqualifikation (IQ)

Prüft, ob das Gerät korrekt installiert ist und alle Herstellerangaben erfüllt sind.

2. Funktionsqualifikation (OQ)

Analysiert, ob das Gerät wie gewünscht funktioniert – mithilfe von Temperaturfühlern oder Indikatoren.

3. Leistungsqualifikation (PQ)

Zeigt, dass das Gerät unter tatsächlichen Praxisbedingungen zuverlässig arbeitet.

📌 Merksatz: „IQ – Gerät steht korrekt. OQ – Gerät läuft korrekt. PQ – Gerät liefert zuverlässige Ergebnisse.“

Am Ende erhalten Praxisinhaber:innen einen Validierungsbericht mit Messergebnissen und praktischen Empfehlungen.

Welche Dokumentation ist erforderlich?

Eine erfolgreiche Validierung muss korrekt dokumentiert und dauerhaft archiviert werden. Dazu gehören:

• Protokolle der Validierung mit Messergebnissen
• Gerätekonfigurationen und Testgeräte-Nachweise
• Nachweise über durchgeführte Prüfungen (z. B. Bowie-Dick)
• Schulungsnachweise der Mitarbeitenden

📚 Praxisroutine: Digitale Dokumentationssysteme erleichtern die Erfassung aller Chargenprotokolle und reduzieren Fehlerquellen.

Häufige Fehler bei der Validierung – und wie man sie vermeidet

Typische Stolperfallen bei der Validierung und wie man sie löst:

Lohnt sich der Aufwand? Validierung als Chanceninstrument

Die Validierung ist nicht nur Pflicht, sondern ein wertvoller Beitrag zur Hygienesicherheit. Ihre Vorteile im Überblick:

• ✅ Erfüllung gesetzlicher Vorschriften
• ✅ Nachweis für qualitätsgesicherte Aufbereitung
• ✅ Reduzierung von Infektionsrisiken
• ✅ Rechtssicherheit bei Schadenfällen
• ✅ Voraussetzung für zertifiziertes Qualitätsmanagement

Bonus: Auch Patient:innen legen zunehmend Wert auf nachweisbare Hygienestandards – ein klarer Wettbewerbsvorteil.

Fazit: Validierung in der Zahnarztpraxis – Pflicht mit Substanz

Ob Thermodesinfektor, Autoklav oder Siegelgerät – überall dort, wo Hygiene zählt, ist die Validierung das entscheidende Kontrollinstrument. Zahnarztpraxen sollten diese Prozesse strukturiert und regelmäßig überprüfen lassen.

Moderne Validierungsdienstleister – wie z. B. Henry Schein – bieten professionelle Lösungen inkl. Prüfberichte und Beratung an.

🔧 Handlungsempfehlung: Prüfen Sie jetzt, ob Ihre Praxisgeräte aktuell validiert sind. Planen Sie Wiederholungsprüfungen frühzeitig – für mehr Sicherheit, weniger Stress bei Behördenbesuchen und nachhaltige Praxishygiene.

Weiterführende Informationen & Lesetipp

👉 Henry Schein Magazin: Validierung in der Zahnarztpraxis

Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle Fachberatung.

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