Validierung & Qualifizierung

Die Validierung von Prozessen in Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDGs) ist ein entscheidender Aspekt der Qualitätssicherung in der Labor- und Medizintechnik. Gemäß der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetriebV) müssen diese Prozesse validiert werden, um sicherzustellen, dass sie beständig und reproduzierbar die gewünschten Ergebnisse liefern.

Leistungsumfang:

• • Prozessvalidierung: Labtec führt sowohl Erstvalidierungen als auch Revalidierungen durch. Dabei werden die relevanten Prozessparameter mithilfe modernster EDV-Programme und Messtechnologien, wie zum Beispiel Datenloggern, erfasst.
  • Dokumentation: Die erfassten Ergebnisse werden fachgerecht ausgewertet, in einem detaillierten Bericht dokumentiert und beurteilt.
  • Reproduzierbarkeit: Ziel der Validierung ist es, nachzuweisen, dass RDGs konstant sicher und reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte liefern und Autoklaven sicher und reproduzierbar sterile Medizinprodukte gewährleisten.
  • Empfohlene Intervalle: In der Regel wird eine jährliche Validierung für RDGs empfohlen, während Sterilisatoren alle zwei Jahre validiert werden sollten.